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일반뉴스 루닛, '유럽 MDR CE·영국 UKCA 인증' 획득...亞太 SW 의료기기 기업 최초

APAC SaMD 기업 최초 인증 획득…"높은 제품력과 앞선 규제준수 능력 여실히 보여준 결과" 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군에 대해 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 루닛은 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다. 루닛이 이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품으로, 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(Software as Medical device 이하 SaMD) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다. 유럽 의료기기 규정 MDR은 지난 2017년 5월 공식 발표된 규제로, 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 보다 강화된 규정이다. MDR은 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으

이동재 기자

2022-11-21 10:56

일반뉴스 루닛, AI 유방암 검진 '루닛 인사이트 MMG' 대만 식약청 허가 획득

대만 식품의약품청(TFDA), 루닛 유방촬영술 영상분석 제품 시판 허가 루닛이 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 25일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 루닛은 2021년 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 국가에서 루닛 인사이트 MMG의 판매 승인을 획득했으며, 이번 대만 허가를 통해 대만 의료기기 시장을 적극 공략할 예정이다. 대만 의료기기 시장은 고령인구 증가와 첨단 의료기기의 수입 비중이 늘면서 시장규모가 점차 확대되고 있다. 대만 의료기기 시장규모는 지난해 기준 777억 8500만 대만달러(한화 약 3조 4000억 원)로, 지난 2019년 700억 대만달러를 처음으로 돌파한 이후 매년 3% 정도 성장하고 있

이동재 기자

2022-08-28 10:09

일반뉴스 루닛 AI 영상분석 솔루션, 캐나다 보건부로부터 판매 승인

지난해 FDA 승인 이후 세계 최대 헬스케어 시장 '북미 시장' 진출 채비 루닛이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 지난 14일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 의료기기 판매 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 판매 승인은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등 2개 제품에 대해 이뤄졌다. 루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 진단하는 제품이다. 흉부 엑스레이 영상 내 질환 의심 부위와 의심 정도를 97~99%의 정확도로 찾아내 의료진의 빠르고 정확한 판독을 돕는다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 루닛은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루닛 인사이트 제품군을 허가 받은 이후, 이번 캐나다 승인을 획득하며 세계 최대 의약품 및

이동재 기자

2022-06-20 17:47